Зонисамид в Гулькевичи

Зонисамид

Зонисамид

капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой серого цвета.

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

- порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы, распадающееся при надавливании стеклянной палочкой.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком -вкладышем в пачку из картона.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листкомвкладышем в пачку из картона.

Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

N03AX15

Действующим веществом является зонисамид.

Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид черный (Е 172), желатин.

Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный (Е 172), желатин.

Препарат Зонисамид содержит действующее вещество зонисамид, который относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства». Зонисамид является противоэпилептическим средством широкого спектра действия - препятствует развитию максимальных электросудорожных приступов, ограничивает развитие судорог, включая распространение очага возбуждения от коры головного мозга до подкорковых структур, а также подавляет активность эпилептогенного фокуса.

Зонисамид обладает противоэпилептическим действием за счет подавления чувствительных натриевых и кальциевых ионных каналов в головном мозге и усиления тормозного влияния гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), в результате чего снижается судорожная активность нейронов и предотвращается дальнейшее распространение эпилептической активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противосудорожное средство, производное бензизоксазола. Слабо угнетает карбоангидразу in vitro. По химической структуре зонисамид отличается от других противоэпилептических средств.

Противосудорожная активность зонисамида была изучена на различных моделях в некоторых группах с индуцированными или врожденными припадками и зонисамид, по-видимому, действует в этих моделях как противоэпилептическое средство широкого спектра действия. Зонисамид препятствует максимальным электросудорожным припадкам и ограничивает развитие судорог, включая распространение судорог от коры головного мозга до подкорковых структур, а также подавляет активность эпилептогенного фокуса. В отличие от фенитоина и карбамазепина, зонисамид обладает избирательностью при воздействии на приступы, возникающие в коре головного мозга.

Механизм действия зонисамида полностью не изучен, но, вероятно, связан с блокадой потенциал-зависимых натриевых и кальциевых каналов, что приводит к понижению степени синхронизированного нейронного возбуждения, и вследствие этого - блокаде развития приступов и предотвращению дальнейшего распространения эпилептической активности. Зонисамид также снижает активность нейронов посредством взаимодействия с GABA.

После приема внутрь зонисамид почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax зонисамида в плазме достигается в течение 2-5 ч. Степень начального метаболизма незначительная. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Биодоступность при приеме внутрь не зависит от приема пищи, хотя пища может замедлять достижение Cmax зонисамида в плазме. Cmax и AUC увеличиваются почти линейно после однократной дозы в диапазоне доз 100-800 мг и после многократных доз в диапазоне 100-400 мг 1 раз/сут.

Равновесное состояние достигается в течение 13 дней. Максимальное связывание зонисамида с эритроцитами может влиять на достижение уровня стабильного состояния.

Связывание зонисамида с белками плазмы составляет 40-50%, согласно результатам исследований in vitro, присутствие различных противосудорожных препаратов (таких как, фенитоин, фенобарбитон, карбамазепин и натрия вальпроат) не оказывает влияния на связывание с белками плазмы. Кажущийся Vd у взрослых составляет около 1.1-1.7 л/кг, что указывает на значительную степень распределения в тканях. Соотношение эритроциты/плазма крови составляет около 15 при низких концентрациях и около 3 - при высоких концентрациях.

Зонисамид метаболизируется главным образом путем восстановительного расщепления бензизоксазолового кольца исходного вещества при участии изофермента CYP3A4 до формы 2-(сульфамоилацетил)-фенола (SMAP), а также за счет N-ацетилирования. Исходное вещество и SMAP дополнительно могут подвергаться глюкуронизации. Метаболиты, которые не определяются в плазме крови, не обладают противосудорожной активностью.

После приема внутрь выведение зонисамида в равновесном состоянии составляет около 0.7 л/ч, и конечный T1/2 - около 60 ч, при отсутствии индукторов изофермента CYP3A4. T1/2 не зависит ни от дозы, ни от повторного приема. Колебания концентрации зонисамида в сыворотке или плазме крови в интервале дозы незначительны (<30%). Метаболиты и неизмененный зонисамид выводятся главным образом почками. Почечный клиренс неизмененного зонисамида довольно низкий (около 3.5 мл/мин); около 15-30% принятой дозы выводится в неизмененном виде.

У пациентов с почечной недостаточностью (не имеющих эпилептического статуса) почечный клиренс зонисамида при однократных дозах положительно коррелирует с КК. AUC зонисамида в плазме крови была увеличена на 35% у пациентов с КК <20 мл/мин.

Ограниченные данные показывают, что фармакокинетика у подростков с суточной дозой 1.7-12 мг/кг, в разделенных дозах, совпадает с фармакокинетикой, наблюдавшейся у пациентов с учетом массы тела.

Зонисамид показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в монотерапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией. Зонисамид показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет: • в составе дополнительной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без

Не принимайте препарат Зонисамид:

• если у Вас аллергия на зонисамид, сульфонамиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

• у детей младше 6 лет;

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• у детей в возрасте от 6 до 18 лет, одновременно принимающих ингибиторы карбоангидразы, такие как топирамат и ацетазоламид.

Перед приемом препарата Зонисамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• При приеме зонисамида возможно развитие тяжелых кожных аллергических реакций, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас ранее была подобная реакция или Вы принимаете другие противоэпилептические препараты, которые способны вызывать кожные высыпания, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. При появлении болезненных зудящих высыпаний на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдырей или язв, немедленно обратитесь к врачу.

• Данных об отмене одновременно применяемых противоэпилептических препаратов после достижения контроля над приступами при применении препарата Зонисамид в рамках вспомогательной терапии для перехода к монотерапии препаратом Зонисамид недостаточно. Отмена сопутствующего противоэпилептического лечения должна проводиться с осторожностью. Прекращение лечения зонисамидом проводят путем постепенного снижения дозы препарата во избежание возникновения эпилептических приступов. Не меняйте дозировку и не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Если Вы хотите изменить дозу или прекратить прием зонисамида или сопутствующего противоэпилептического препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

• При применении препаратов, содержащих сульфонамидную группу, сообщалось о развитии различных нежелательных реакций (появление кожной сыпи и других аллергических реакций, а также развитие выраженных гематологических нарушений, в том числе апластической анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу). Зонисамид содержит сульфонамидную группу, однако данных для оценки возможной связи этих реакций с величиной принимаемой дозы или продолжительностью лечения недостаточно. При возникновении кожной сыпи или других аллергических реакций, нарушений в результатах общего анализа крови, таких как снижение количества нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (вид лейкоцитов), снижение общего количества лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов или всех форменных элементов (панцитопения) или увеличение количества лейкоцитов, немедленно обратитесь к врачу.

• При приеме зонисамида возможно повышение внутриглазного давления (вторичная закрытоугольная глаукома) и снижение остроты зрения (острая миопия). Эти нарушения могут возникать в течение нескольких часов или недель после начала лечения зонисамидом, как у взрослых, так и у детей. Повышенное внутриглазное давление при отсутствии лечения может привести к потере зрения. Если у Вас есть нарушение зрения или заболевания глаз, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При нечеткости или снижении остроты зрения, боли в глазах или любых других изменений со стороны органа зрения на фоне приема зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, было отмечено увеличение риска развития суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого явления неизвестен, имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска формирования суицидального поведения и на фоне приема препарата Зонисамид. При возникновении подобных признаков немедленно обратитесь к врачу.

• При приеме зонисамида сообщалось об увеличении риска образования камней в почках. Если у Вас или Ваших кровных родственников были камни в почках или повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия), или Вы принимаете препараты, которые могут провоцировать развитие мочекаменной болезни, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек. Врач может рекомендовать Вам увеличить количество потребляемой жидкости и усилить мочевыведение, чтобы предотвратить образование камней в почках. При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне приема зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.

• При приеме зонисамида возможно повышение кислотности крови за счет снижения уровня бикарбонатов (гиперхлоремический метаболический ацидоз). Развитие метаболического ацидоза возможно на любой стадии лечения, хотя чаще отмечается на ранних этапах лечения. Обычно снижение выражено незначительно, однако возможно значимое снижение уровня бикарбонатов. Риск развития и тяжесть ацидоза увеличиваются у молодых пациентов. Некоторые состояния, такие как заболевания почек, тяжелые нарушения дыхания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, прием некоторых лекарственных препаратов, могут предрасполагать к развитию ацидоза. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу.

• При приеме зонисамида возможно снижение потоотделения и повышение температуры тела. Эти нарушения чаще возникают у детей. Если Вы или Ваш ребенок принимаете препараты, способствующие перегреванию организма (например, ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу.

• При приеме зонисамида возможно развитие воспаления поджелудочной железы (панкреатита). При возникновении таких признаков как боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота или диарея, немедленно обратитесь к врачу. При подтверждении диагноза зонисамид будет отменен, Вам будет назначено соответствующее лечение.

• При приеме зонисамида возможно разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). При возникновении мышечных болей, слабости, особенно на фоне лихорадки, немедленно обратитесь к врачу. При подтверждении диагноза зонисамид будет отменен, Вам будет назначено соответствующее лечение.

• Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется применять надежные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и на протяжении 1 месяца после его отмены. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом для переоценки лечения зонисамидом и подбора других вариантов лечения.

• Зонисамид может вызывать снижение массы тела, в том числе у детей. При снижении массы тела на фоне приема зонисамида, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может рекомендовать пищевые добавки или усиленное питание, при выраженном снижении массы тела препарата может быть отменен.

Вышеуказанные меры предосторожности применимы также к детям и подросткам. Особое внимание следует обратить на следующие меры предосторожности при лечении зонисамидом детей и подростков:

• Зонисамид может вызывать снижение потоотделения и приводить к перегреванию, а при отсутствии соответствующего лечения возможно поражение головного мозга и летальный исход. Дети подвержены высокому риску, особенно в жаркую погоду. Если Ваш ребенок принимает препарат Зонисамид:

- Следует избегать перегревания, особенно в жаркую погоду.

- Следует избегать значительной физической нагрузки, особенно в жаркую погоду.

- Следует увеличить потребление воды.

- Не следует применять следующие препараты: ингибиторы карбоангидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (такие как кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

- ощущение сильного жара от кожи при незначительном потоотделении или при его отсутствии, или при возникновении у ребенка спутанности сознания, мышечных спазмов или при учащении сердцебиения или дыхания у ребенка. Поместите ребенка в прохладное затененное место, смочите кожу ребенка водой, чтобы охладить ее, дайте выпить прохладной воды. В некоторых случаях при возникновении теплового удара требуется госпитализация. Возможен тепловой удар с летальным исходом. В большинстве случаев тепловой удар возникает при теплой погоде. Если Ваш ребенок принимает препараты, способствующие перегреванию организма (например, ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу.

• Были описаны случаи снижения массы тела, которые приводили к ухудшению общего состояния и прекращению применения противоэпилептического препарата, приводящие к летальному исходу. У детей с пониженной массой тела или у детей с плохим аппетитом применение зонисамида не рекомендуется. При лечении детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг следует соблюдать осторожность. Контролируйте массу тела ребенка во время лечения зонисамидом. При снижении или задержке прибавки массы тела пересмотрите рацион питания или увеличьте количество принимаемой пищи, а также сообщите об этом лечащему врачу. Длительный эффект снижения массы тела на рост и развитие детей неизвестен.

• Риск ацидоза, связанного с применением зонисамида, у детей и подростков может быть выше и носить более тяжелый характер. У детей и подростков необходимо осуществлять соответствующее наблюдение и контроль уровней бикарбонатов в крови. Длительный эффект низких уровней бикарбонатов на рост и развитие детей неизвестен. Зонисамид не следует применять одновременно с другими ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат или ацетазоламид. Если Ваш ребенок принимает указанные препараты, перед приемом зонисамида сообщите об этом лечащему врачу.

• Сообщалось о появлении камней в почках у детей. Если у Вашего ребенка или его кровных родственников были камни в почках или повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия), или он принимает препараты, которые могут провоцировать развитие мочекаменной болезни, перед приемом зонисамида сообщите об этом лечащему врачу. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек. Увеличение потребления жидкости и усиление мочевыведения могут снизить риск образования камней в почках. При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне приема зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.

• У детей и подростков наблюдалось повышение показателей функции печени и желчевыводящих путей, таких как ферменты аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и билирубин, но каких-либо явных закономерностей в превышении этих показателей установлено не было. Тем не менее, при подозрении на возникновение нежелательных явлений со стороны печени, сообщите об этом лечащему врачу.

• Нарушение когнитивных функций у пациентов с эпилепсией связывают с основным заболеванием и/или с применением противоэпилептических препаратов. В плацебоконтролируемом исследовании с применением зонисамида у детей и подростков доля пациентов с нарушением когнитивных функций была количественно выше в группе зонисамида по сравнению с группой плацебо. Если на фоне приема зонисамида Вы наблюдаете какие-либо нарушения когнитивных функций, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Применяйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонисамид и на протяжении 1 месяца после его отмены. Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием препарата Зонисамид рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в случае если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

сообщите врачу об этом и проконсультируйтесь с ним для переоценки лечения препаратом Зонисамид. Возможно, врач рассмотрит другие варианты терапии, и сообщит Вам о необходимости использовать соответствующие надежные меры контрацепции.

Данных о применении зонисамида у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали, что зонисамид потенциально обладает репродуктивной токсичностью, риск возникновения которой у людей неизвестен. Зонисамид не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода.

Не принимайте препарат Зонисамид-ЭТ в период грудного вскармливания. Зонисамид выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в крови, поэтому при необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить. Грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата Зонисамид.

Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека не доступны. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Препарат Зонисами может вызывать сонливость и затруднения концентрации внимания особенно в начале терапии или при увеличении дозы. Соблюдайте осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что Ваши реакции соответствуют норме

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь независимо от приема пищи.

Дозу подбирают с учетом терапевтического эффекта. Эффективная доза составляет 300-500 мг/сут, хотя в некоторых случаях, в частности, у пациентов, которые не принимают индукторы CYP3A4, терапевтический эффект может проявляться в меньших дозах.

Начальная доза - 50 мг/сут в 2 приема. Через 1 неделю приема суточную дозу можно увеличить до 100 мг/сут. Затем дозу можно увеличивать на 100 мг каждые 7 дней, до максимальной рекомендованной дозы 500 мг/сут. В последующем во время лечения можно перейти на прием 1 раз/сут.

Использование двухнедельных интервалов следует рассматривать

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также у пациентов, не принимающих индукторы CYP3A4, интервал между повышением дозы может быть увеличен до 2 недель

Отмену зонисамида следует проводит постепенно, уменьшая дозу на 100 мг в неделю на фоне приема других противосудорожных препаратов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зонисамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• аллергия (реакции гиперчувствительности).

• воспаление легких (пневмония);

• суицидальные мысли;

• суицидальные попытки;

• судороги.

• повышение температуры тела, признаки инфекционных заболеваний (может быть признаком выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз));

• сыпь и лихорадка, сопровождающиеся повышением содержания эозинофилов в крови (признаки гиперчувствительности к препарату, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами);

• внезапная потеря сознания, сопровождающаяся сильными судорогами тела и конечностей (большие эпилептические приступы);

• эпилептические припадки, следующие один за другим (эпилептический статус);

• повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки злокачественного нейролептического синдрома);

• боль в глазу, покраснение, нарушение зрения, головная боль, тошнота и рвота (признака закрытоугольной глаукомы);

• воспаление легких, возникающее при вдыхании или пассивном попадании различных веществ, например, рвотных масс (аспирационная пневмония);

• болезненные зудящие высыпания на коже и слизистых оболочках, с шелушением, появлением волдырей и язв (признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза);

• повышение температуры тела, как правило, вызванное интенсивным тепловым воздействием (тепловой удар).

• отсутствие аппетита (анорексия);

• возбуждение, раздражительность;

• спутанность сознания;

• депрессия;

• нарушение координации движений (атаксия);

• головокружение;

• снижение памяти;

• сонливость;

• двоение в глазах (диплопия);

• снижение уровня бикарбонатов в крови.

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

• перепады настроения и эмоций (аффективная лабильность);

• тревожность;

• бессонница;

• психотические расстройства;

• заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения);

• нарушение внимания;

• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);

• покалывание или онемение в конечностях (парестезии);

• нарушение речи;

• дрожание (тремор);

• боль в животе;

• запор;

• диарея;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• тошнота;

• сыпь;

• зуд;

• выпадение волос (алопеция);

• образование камней в почках (нефролитиаз);

• повышенная утомляемость;

• гриппоподобные состояния;

• повышение температуры тела;

• отек конечностей;

• снижение массы тела.

• воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции);

• снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);

• гнев;

• агрессивность;

• рвота;

• воспаление желчного пузыря (холецистит);

• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);

• образование камней в органах мочевыводящей системы (уролитиаз).

• снижение количества эритроцитов в крови (апластическая анемия);

• увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия);

• снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения);

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышения кислотности (метаболический ацидоз);

• ацидоз, связанный с нарушением транспорта электролитов в почках (тубулярный почечный ацидоз);

• галлюцинации;

• потеря памяти (амнезия);

• угнетение сознание (кома);

• мышечная слабость, связанная с нарушением нервно-мышечной передачи;

• боль в глазах;

• близорукость (миопия);

• нарушение четкости зрения;

• снижение остроты зрения;

• одышка;

• нарушение дыхания;

• воспаление легких, связанное с аллергической реакцией (гиперчувствительный пневмонит);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• поражение печени (гепатоцеллюлярные повреждения);

• нарушения потоотделения (ангидроз);

• воспаление кожи и слизистых оболочек, связанное с аллергической реакцией (мультиформная эритема);

• поражение скелетных мышц (рабдомиолиз);

• нарушение оттока мочи из почки (гидронефроз);

• нарушение функции почек (почечная недостаточность);

• нарушение состава мочи;

• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

• повышение уровня креатинина в крови;

• повышение уровня мочевины в крови;

• нарушение биохимических показателей функции печени.

Были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией (синдром внезапной смерти при эпилепсии), принимавших препараты, содержащие зонисамид.

• снижение уровня бикарбонатов в крови.

• снижение аппетита;

• возбуждение;

• депрессия;

• бессонница;

• перепады настроения (эмоциональная лабильность);

• тревожность;

• нарушение координации движений (атаксия);

• головокружение;

• снижение памяти;

• сонливость;

• заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения);

• нарушение внимания;

• покалывание или онемение в конечностях (парестезии);

• двоение в глазах (диплопия);

• запор;

• диарея;

• нарушение пищеварение (диспепсия);

• тошнота;

• рвота;

• сыпь;

• повышенная утомляемость;

• повышение температуры тела;

• раздражительность;

• снижение массы тела;

• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;

• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови.

• воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции);

• воспаление легких (пневмония);

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);

• спутанность сознания;

• острый психоз;

• агрессивность;

• суицидальные мысли;

• галлюцинации;

• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);

• нарушение речи;

• дрожание (тремор);

• судороги;

• нарушение дыхания;

• боль в животе;

• воспаление желчного пузыря (острый холецистит);

• зуд;

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

• нарушение анализа мочи.

У пациентов пожилого возраста возможна более высокая частота развития периферического отека и зуда в сравнении с более молодыми пациентами. У пациентов старше 65 лет синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственной гиперчувствительности выявляются чаще, чем в общей популяции.

Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (в возрасте от 6 до 17 лет), соответствует профилю безопасности препарата у взрослых. Из 465 пациентов, включенных в базу данных по безопасности, летальный исход наступил у 7 детей (2 случая в результате эпилептического статуса, 2 случая в результате черепно-мозговой травмы/гематомы, 2 случая сепсиса, связанного с пневмонией/полиорганной недостаточностью, 1 случай синдрома внезапной смерти при эпилепсии). Относительно более часто сообщалось о развитии воспаления легких (пневмонии), обезвоживания (дегидратации), снижении потоотделения, нарушении биохимических показателей функции печени, воспалении органов слуха (среднего отита), воспалении слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингита), воспалении слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусита), инфекций верхних дыхательных путей, кашля, носового кровотечения и насморка, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также лихорадки по сравнению с взрослыми пациентами (особенно у детей младше 12 лет). С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении потери памяти (амнезии), повышении уровней креатинина, увеличении размера лимфоузлов (лимфаденопатии) и уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении). Сообщалось о снижении массы тела более чем на 10 %. В некоторых случаях при снижении массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера (шкала, описывающая половое созревание детей и подростков) и созревания костной ткани.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка может сопровождаться сонливостью, тошнотой, признаками гастрита, непроизвольными колебательными движениями глаз (нистагм), внезапными непроизвольными сокращениями мышц (миоклонус), угнетением сознания (кома), снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушением функции почек, снижением артериального давления, угнетением дыхания. Передозировка препаратом также может протекать бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка. Если Вы получили большую, чем следовало дозу препарата Зонисамид, немедленно обратитесь к врачу. Специфичного антидота для лечения передозировки зонисамидом не существует. Для лечения передозировки применяют немедленное промывание желудка, поддержание проходимости дыхательных путей, поддерживающую терапию. Зонисамид имеет длительный период полувыведения, поэтому симптомы передозировки могут иметь стойкий характер. Гемодиализ может рассматриваться в качестве средства лечения передозировки.

Если Вы пропустили прием препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Зонисамид может взаимодействовать с другими препаратами. В результате может меняться количество препарата Зонисамид или других препаратов в Вашей крови.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие противоэпилептические препараты - например, карбамазепин, ламотриджин, фенитоин, вальпроат натрия;

• пероральные контрацептивы;

• ингибиторы карбоангидразы - например, топирамат и ацетазоламид;

• субстраты Р-гликопротеина - например, дигоксин, хинидин;

• лекарственные средства, которые могут вызвать развитие мочекаменной болезни;

• препараты, которые индуцируют или ингибируют изофермент CYP3A4, фермент Nацетилтрансферазу:

- индукторы ферментов: например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, рифампицин.

- ингибиторы ферментов: кетоконазол, циметидин.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Капсулы

1 капс.

зонисамид 25 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту

________________________________________

Капсулы

1 капс.

зонисамид 50 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

________________________________________

Капсулы

1 капс.

зонисамид 100 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту

По рецепту